의료기기의 전기·기계적 안전과 전자파적합성(EMC)을 IEC 60601 규격에 따라 시험합니다.
전기 구동 의료기기는 식품의약품안전처(MFDS) 허가·인증 과정에서 기본안전 및 필수성능(IEC 60601-1)과 전자파적합성(IEC 60601-1-2) 시험이 요구됩니다. ISC는 해당 시험을 수행하고 허가 신청에 필요한 성적서를 발급합니다.
IEC 60601-1은 의료기기의 기본안전과 필수성능을, IEC 60601-1-2는 의료 환경에서의 전자파 방출·내성을 규정합니다.
※ 의료기기 허가(품목허가·인증·신고)는 식약처의 인허가 절차입니다. ISC는 시험 및 기술문서 작성을 지원하며, 인허가 대행 범위는 별도 협의합니다.
의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라 1~4등급으로 분류되며, 등급에 따라 신고·인증·허가 등 절차와 요구 자료가 달라집니다. 제품의 사용 목적과 등급을 알려주시면 필요한 시험 범위를 정확히 안내드립니다.
제품 사양을 검토해 필수 시험 항목과 예상 비용·일정을 먼저 정리합니다.
본시험 전 취약 항목을 확인해 재시험 비용과 일정 지연 리스크를 줄입니다.
해당 규격에 따라 시험을 진행하고, 인증 신청에 사용 가능한 성적서를 발급합니다.
성적서 제출부터 인증 취득까지 전담 매니저가 전 과정을 안내합니다.
제품 사양서만 주시면 필수 항목·예상 비용·일정을 무료로 정리해 드립니다.